Úřad odhalil u čtyř léků závady. Lékárny je musely stáhnout z prodeje

před 1 měsícem 10

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) prověřil během uplynulých týdnů několik léků, u kterých se mohly objevit problémy. Některé z nich nařídil stáhnout z trhu v rámci opatření při závadách v jakosti léčiv.

Úřad o léčivých přípravcích, u kterých v dubnu prověřoval závady, informoval na svých webových stránkách. Z trhu stáhl rovnou čtyři léky. Důvodem byly například chyby ve specifikacích nebo nedostatky při označení balení a dokladů k ověření jakosti.

Až z úrovně zdravotnických zařízení musel být stažen například lék Elenium, 10MG TBL OBD 20. Týkalo se to hned tří šarží: 10122 s datem použitelnosti do 12/2025, 40223 s datem použitelnosti do 02/2027 a 10323 s datem použitelnosti do 02/2027. Jak důvod úřad uvádí závadu v jakosti. Léčivý přípravek Elenium obsahuje látku chlordiazepoxid, která patří mezi benzodiazepiny. Lék se užívá ke krátkodobé léčbě stavů úzkosti, napětí a neklidu nebo poruch spánku, ale také na abstinenční příznaky u alkoholiků a narkomanů.

Stažení se týkalo i léku Tetracyclini hydrochloridum, šarže 24000509004, u kterého je datum použitelnosti do 10/10/2027. "Distributor, společnost magistraliterdistributio Vičanová s.r.o. z Nového Jičína, přijala opatření ke stažení specifikovaných šarží léčivých látek. Důvodem stažení je nesoulad mezi označením balení a doklady k ověření jakosti těchto šarží," upřesnil SÚKL.

Další léčivou látkou, která musela zmizet z pultů, je Urea 50G s šarží 0123164. Její použitelnost je do 30/06/2026. Důvod je stejný jako u předchozího léku.

Také až z úrovně zdravotnických zařízení musel být stažen lék Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5 %. Konkrétně se to týká balení o velikostech 25 g, 50 g, 250 g a 900 g a šarže 090924. Datum spotřeby léku je 08/09/2026, výrobcem je společnost Dr. Kulich Pharma, s. r. o. "Uvedená šarže nevyhověla požadavkům na mikrobiologickou jakost přípravků pro orální podání, na dásně, na kůži, do nosu, do ucha," upřesnil SÚKL.

U několika dalších léků Státní ústav pro kontrolu léčiv naopak distribuci umožnil, týká se to sedmi léčivých přípravků.

Problém s léky se objevil rovněž v Lotyšsku, kde museli kvůli špatné jakosti stáhnout přípravek Xyzal, 5mg tbl.flm. 28, šarže 370499 s expirací do konce dubna 2027. Tento lék je registrován i v Česku a zmíněná šarže se dostala i na tuzemský trh. "SÚKL ani držitel rozhodnutí o registraci však neevidují žádná obdobná hlášení v rámci ČR. Uvedená šarže proto není v Česku předmětem stahování," uvedl úřad.

Z důvodu závady v jakosti se stahuje i přípravek Adrenaline Bradex, 1mg/1ml inj. sol. 50x1ml, šarže 2307431. V Česku byl registrován pouze ve velikosti balení 10x1ml. Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že předmětná šarže k nám nebyla dovezena.

Léky, které Státní zdravotní ústav pro kontrolu léčiv v dubnu stáhl z trhu